安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗工作

發(fā)布時間：2012-7-4 來源：admin

為加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物抽驗工作。

一是確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽驗。各市對照《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物抽驗覆蓋統(tǒng)計表》所列的藥品生產(chǎn)企業(yè)及取得的基本藥物批準(zhǔn)文號，逐一開展監(jiān)督抽驗。其中，抽樣工作由各市局負(fù)責(zé)，檢驗工作由本轄區(qū)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，本項抽驗工作納入各市日常監(jiān)督抽驗范疇；對基本藥物專項抽驗中抽樣數(shù)量未滿的品種，可將抽取的樣品寄送至專項抽驗確定的承檢所進(jìn)行檢驗，抽驗數(shù)量計入基本藥物專項抽驗工作中。企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物有庫存的，從其庫存中抽樣；已全部出 廠銷售的，根據(jù)產(chǎn)品銷售流向開展追蹤抽驗（在本省范圍內(nèi)流通的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的市局可以委托流向所在地的市局開展監(jiān)督抽樣并送生產(chǎn)企業(yè)所在地的市所進(jìn)行檢驗），在本省藥品市場確實抽不到樣品的，可以從生產(chǎn)企業(yè)留樣中抽取。

二是統(tǒng)籌開展補(bǔ)缺補(bǔ)差抽驗。由于本次補(bǔ)缺補(bǔ)差抽驗品種多為市場使用量少或價格昂貴的藥品，統(tǒng)一采取抽樣部分樣品留置模式，即抽取的三倍量藥品樣品，一倍量送承檢所檢驗，另外兩倍量封存于被抽樣單位。對檢驗符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時告知抽樣單位并由抽樣單位予以解封；檢驗發(fā)現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時告知抽樣單位，抽樣單位應(yīng)在接到信息之日起3日內(nèi)將其余兩份樣品寄送承檢機(jī)構(gòu)。

三是未生產(chǎn)情況應(yīng)書面報告。生產(chǎn)企業(yè)在10月底前未生產(chǎn)的基本藥物品種，由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)提交未生產(chǎn)證明。

四是抽驗信息須及時報送。嚴(yán)格按照本年度抽驗計劃的要求，按時報送基本藥物檢驗信息并傳遞檢驗報告書；省局將對各市基本藥物抽驗工作進(jìn)展情況按月進(jìn)行通報。